为了规范和加强医疗机构设置审批和执业登记管理，根据《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《实施细则》）、《湖北省医疗机构管理实施办法》（以下简称《实施办法》、《湖北省发展中医条例》和《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》（卫医发〔2008〕35 号）（以下简称《若干规定》），特制定本办法。

　　一、医疗机构管理权限

　　（一）设置权限

　　法人、其他组织和公民申请设置医疗机构，按以下规定办理设置审批手续。

　　1、下列医疗机构，由所在地的市、州、直管市、神农架林区卫生行政部门（以下简称市卫生行政部门）受理申请，并进行初步审查，报省卫生行政部门设置审批：床位在100 张（含100 张）以上的综合医院；县及县以上或床位在60 张（含60 张）以上的中医医院、中西医结合医院、民族医医院；床位在20 张（含20 张）以上的专科医院，疗养院，康复医院，妇幼保健院，专科疾病防治院；戒毒医疗机构、体检医疗机构、保健医疗机构；含有湖北省行政区划名称的“中心”，或市（州）以上（含市州）独立设置具有法人资格的“中心”，或跨地区字样的医疗机构；类别为“其他医疗机构”的医疗机构。

　　2、下列医疗机构，由所在地的县卫生行政部门受理申请，并进行初步审查，报市卫生行政部门设置审批：床位不满100 张的综合医院；床位不满60 张的县以下中医医院、中西医结合医院、民族医医院；急救站，护理院，医疗按摩医院；专科疾病防治所（站）；设区的市所在地城区内设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、村卫生室，由设区的市卫生行政部门设置审批（武汉市的以上机构由各区卫生行政部门审批）。社区卫生服务机构由区（市、县）级卫生行政部门进行设置审批，同时报上一级卫生行政部门备案。

　　3、下列医疗机构，由县卫生行政部门设置审批：门诊部，诊所，卫生院，卫生所，医务室，护理站，村卫生室。

　　4、中外合资、合作医疗机构的设置审批和管理，按照卫生部和外经贸部联合下发的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的有关规定，由市（州）卫生局受理并初审，经省卫生厅和商务厅再审，报国家卫生部和商务部审批。

　　（二）执业登记权限

　　1、下列医疗机构由省级卫生行政部门进行执业登记：500 张病床以上（含500 张）的综合医院、康复医院、疗养院；县及县以上或床位在60 张（含60 张）以上的中医医院、中西医结合医院、民族医医院；100 张病床以上（含100 张）的专科医院；中外合资、合作医疗机构；或市（州）以上（含市州）独立设置具有法人资格的“中心”，或跨地区字样的医疗机构；类别为“其他医疗机构”的医疗机构。

　　2、下列医疗机构由市级卫生行政部门进行执业登记：100 至499张病床的综合医院、康复医院、疗养院；床位不满60 张的县以下中医医院、中西医结合医院、民族医医院；市、州、县（市、区）级妇幼保健机构；100 张病床以下的专科医院；县（市、区）级独立设置的急救站、护理院、医疗按摩医院；专科疾病防治所；戒毒医疗机构。

　　3、设区的市所在地城区内下列医疗机构执业登记，由设区的市卫生行政部门确定：诊所，门诊部，卫生所，医务室。社区卫生服务机构由区（市、县）级卫生行政部门进行执业登记。

　　4、下列医疗机构，由县卫生行政部门执业登记：乡镇卫生院，门诊部，诊所，卫生所，医务室，护理站，村卫生室。

　　（三）校验权限

　　各级各类医疗机构校验管理工作应按《湖北省医疗机构执业校验管理暂行办法》（鄂卫发〔2007〕44 号）执行。由省卫生厅注册登记的医疗机构，除部、省属医疗机构和县级（含县级）以上中医机构（含中西医结合医院、民族医院）外，其他医疗机构按属地管理原则委托所在市、州卫生行政部门进行校验。

　　二、医疗机构设置审批管理

　　（一）严格执行区域卫生规划和《医疗机构设置规划》。区域卫生规划和《医疗机构设置规划》是卫生行政部门审批医疗机构设置的重要依据。医疗机构设置审批应符合区域卫生规划和《医疗机构设置规划》的要求，未制定或不符合规划要求的,不得进行设置审批。

　　（二）完善医疗机构设置审批程序。各级卫生行政部门对新设置的医疗机构要把握好受理、资料审查、现场查看、设置批准等关键环节，明确各环节工作职责，严格审批程序，缩短设置审批工作时间，提高工作效率。要公开办事流程，严格一个窗口受理和出证，将医疗机构审批的法律依据、条件、办事流程、期限以及需要提交的申请材料目录和材料示范文本等向社会公示，对初审同意设置审批的医疗机构设置申请要进行为期5 个工作日的公示，在公示期间有举报或提出异议的要及时组织查实，确保医疗机构审批公开公正。

　　（三）严格医疗机构设置审批的备案制度。卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，在10 日内向上一级卫生行政部门备案报告。上级卫生行政部门要严格审核其备案内容，对未按《医疗机构基本标准》和违反审批程序或未履行备案程序新审批的医疗机构，应要求下级卫生行政部门立即纠正。

　　（四）建立医疗机构审批责任制度。各级卫生行政部门要严格按照医疗机构审批权限进行医疗机构审批，坚持谁审核，谁把关，谁签字，谁负责的原则，对医疗机构类别、规模等主要审批事项，要实行集体审议。严禁违规、越权审批医疗机构。上级卫生行政部门要加强对下级卫生行政部门的指导和监督管理，对于违规和越权审批医疗机构的，要依法及时纠正和撤销下级卫生行政部门的审批，并实行责任追究制度。

　　三、医疗机构执业登记管理

　　（一）严格医疗机构执业登记条件。各级卫生行政部门必须以《条例》和《若干规定》为依据，严格审核医疗机构设置人提供的医疗机构申请执业登记注册书、设置医疗机构批准书、医疗机构用房证明或使用证明、医疗机构建筑平面设计图、验资证明、法定代表人任命文件、主要业务科室负责人执业资格证书、医疗机构规章制度、建筑工程消防验收意见书、建设项目竣工环保部门验收意见等资料，对不符合要求的，要以书面形式及时告知医疗机构设置人，严禁降低条件进行执业登记。

　　（二）认真实施执业登记现场审查制度。建立各级卫生行政部门医疗机构审批专家库，承担医疗机构执业登记核查过程中现场评审、能力测评、专家鉴定和听证等工作。随机抽选符合专业要求的专家组成评审小组，按照《医疗机构基本标准》对申请执业登记的医疗机构进行审查验收，同时要对拟上岗的医务人员进行相关业务知识考核。专家组审查验收完毕后，要出具书面现场评审验收报告，由专家集体签名后提交卫生行政部门，作为医疗机构执业登记的依据。实地审查不合格的，不得核发《医疗机构执业许可证》。

　　四、规范医疗机构类别、基本标准、名称和诊疗科目

　　（一）严格医疗机构的类别核定。对新设置医疗机构的类别，各级卫生行政部门要按照《实施细则》第三条和《实施办法》第三条的规定执行。严禁违规核准医疗机构类别和越权审批。

　　（二）严格遵守医疗机构基本标准。各级卫生行政部门不得擅自批准设置卫生部未明确基本标准的专科医院或其他医疗机构。卫生部尚未制定医疗机构基本标准的，由省卫生厅制定报卫生部备案。专科医院原则上只能核准与其所属专业相关的诊疗科目。

　　（三）规范医疗机构通用名称和识别名称。卫生行政部门核定医疗机构名称，必须准确、规范、合理，凡不符合《实施细则》第四章规定的名称，一律予以纠正。

　　1、医疗机构含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称的按卫生部《关于进一步规范医疗机构命名有关问题的通知（卫医发〔2006〕433 号）》规定执行。

　　2、经体制改革等形式设置的营利性医疗机构不得冠以原非营利性医疗机构名称。

　　3、加强对医疗机构各种冠以“中心”名称的管理。医疗机构不得随意冠以“中心”名称，凡未经卫生行政部门核准，医疗机构擅自命名的“中心”，一律取消。含有市（州）行政区划名称非独立法人的“中心”，由设区的市卫生行政部门设置审批。

　　4、严禁将“男子”、“男性”、“男科”、“女子”、“女性”、“女科”作为医疗机构识别名称。

　　5、不得核定可能产生歧义或误导患者的医疗机构名称；不得利用谐音、形容词等模仿或暗示其他医疗机构的名称。

　　6、“人民医院”、“中心医院”、“临床检验中心”、“惠民医院”、等名称必须由各级人民政府或卫生行政部门设置的医疗机构使用。

　　（四）准确核定诊疗科目。医疗机构申请诊疗科目或变更诊疗科目的，卫生行政部门必须严格按照《医疗机构诊疗科目名录》等规定核定或变更医疗机构诊疗科目，确保医疗机构执业范围和服务项目与医疗机构类别、规模及所承担的功能和任务相适应。

　　1、二级（含二级）以上医疗机构设置的诊疗科目一般核定登记到二级诊疗科目，凡达不到二级诊疗科目要求的，则登记一级诊疗科目。一级（含一级）以下医疗机构可只核定登记到一级诊疗科目。

　　2、医疗机构已核定的诊疗科目要进行分科时（如一级诊疗科目分二级诊疗科目，二级诊疗科目分三级诊疗科目），其专科床位必须≥20 张，有副主任医师职称以上的学科带头人，有结构合理的人才队伍，有开展与专业相适应的设备和技术。若不能达到上述要求，卫生行政部门不予核准其实行分科。严禁医疗机构在一个病区设两个以上专科。

　　3、只开设门诊服务的医疗机构设置一级诊疗科目时，可在《医疗机构执业许可证》上填写一级诊疗科目名称，其后用括号注明“门诊”。

　　4、除社区卫生服务机构及乡镇卫生院或卫生所（室）外，其他医疗机构诊疗科目不得登记注册全科医疗科。符合登记注册全科医疗科的医疗机构必须有在本机构注册的具备全科医疗资质的执业人员。

　　5、所有诊疗科目的登记注册都必须用中文全称填写，严禁使用信息代码注册登记诊疗科目。

　　6、禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。

　　五、加强医疗机构日常管理

　　（一）加大对医疗机构监督管理力度。各级卫生行政部门要对辖区内医疗机构实行全行业管理。要对各级各类医疗机构的名称、诊疗科目、执业地址、服务对象、机构类别、核定床位、消毒设施、人员执业资格、收费标准、药品质量、各种医疗文书和医疗广告定期进行监督检查。同时要对医疗机构执行国家有关法律、法规、规章和技术标准情况；执行医疗机构内部各种规章制度和各级各类人员岗位责任制情况；医疗服务质量和技术水平情况；组织管理和内部运行机制情况；医德医风建设情况；开展新技术、新业务情况进行监督管理。要依据《执业医师法》和《条例》对各种违法违规情况加大处罚力度，督促医疗机构规范、依法执业。

　　（二）建立医疗机构档案管理制度。各级卫生行政部门要加强对医疗机构审批档案的管理，做到一机构、一档案，并确定专人负责归档和管理工作，确保医疗机构档案资料完整。从本实施办法发布之日起，二级以上医疗机构必须统一使用医疗机构管理软件（机构版）处理医疗机构信息录入和软件管理工作，对医疗机构未使用管理软件申请变更、校验登记的，一律不予办理变更、校验登记手续。各级卫生行政部门每年元月15 日前要将前一年本辖区内新设置的医疗机构名称、法定代表人、执业地点、机构类别、联系电话等统一造册报省卫生厅。

　　（三）做好医疗机构信息更新工作。根据卫生部的要求，医疗机构管理信息系统应以3 个月为一个时间段，对本辖区内医疗机构登记信息予以更新上报，并及时、准确的向社会公示医疗机构服务信息。

　　（四）规范使用登记号。各级卫生行政部门要根据新的编码原则，做好对原有18 位登记号改为新的22 位登记号的编码工作，并填写《医疗机构执业许可证》的登记号。各级各类医疗机构应按卫生部卫办发〔2002〕117 号文件精神，认真办理《卫生机构（组织）分类代码证》。

　　（五）规范使用统一的医疗机构管理文书。自本《办法》下发之日起，各级卫生行政部门应在医疗机构审批管理和日常管理工作中，统一使用省卫生厅制作的医疗机构管理文书，凡未使用统一制作的医疗机构管理文书，省卫生厅将不予受理。

　　本办法自下发之日（08年12月10日）起施行，本办法由省卫生厅负责解释。