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献 血 法
| 索 引 号： | 011217651/2018-237743 | 发文字号： | 无 | 发文日期： | 2018年01月23日 |
| 发文单位： | 国务院 | 发布日期： | 2018年01月23日 | 效力状态： | 有效 |
| 生效日期： | 2018年01月23日 | 失效日期： | 2100年01月01日 | ||
献 血 法
第一条 为保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设，制定本法。
第二条 国家实行无偿献血制度。
国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。
第三条 地方各级人民政府领导本行政区域内的献血工作，统一规划并负责组织、协调有关部门共同做好献血工作。
第四条 县级以上各级人民政府卫生行政部门监督管理献血工作。
各级红十字会依法参与、推动献血工作。
第五条 各级人民政府采取措施广泛宣传献血的意义，普及献血的科学知识，开展预防和控制经血液途径传播的疾病的教育。
新闻媒介应当开展献血的社会公益性宣传。
第六条 国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员会，应当动员和组织本单位或者本居住区的适龄公民参加献血。
现役军人献血的动员和组织办法，由中国人民解放军卫生主管部门制定。
对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可以给予适当补贴。
第七条 国家鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血，为树立社会新风尚作表率。
第八条 血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。设立血站向公民采集血液，必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站应当为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定。
第九条 血站对献血者必须免费进行必要的健康检查；身体不符合献血条件的，血站应当向其说明情况，不得采集血液。献血者的身体健康条件由国务院卫生行政部门规定。
血站对献血者每次采集血液量一般为二百毫升，最多不得超过四百毫升，两次采集间隔期不少于六个月。
严格禁止血站违反前款规定对献血者超量频繁采集血液。
第十条 血站采集血液必须严格遵守有关规程和制度，采血必须由具有采血资格的医务人员进行，一次性采血器材用后必须销毁，确保献血者的身体健康。
血站应当根据国务院卫生行政部门规定的标准，保证血液质量。
血站对采集的血液必须进行检测；未经检测或检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。
第十一条 无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血者的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。
第十二条 临床用血的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十三条 医疗机构对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。
第十四条公民临床用血时，只交付用于血液采集、储存、分离、检验等费用；具体收费标准由国务院卫生行政部门会同国务院价格主管部门制定。
无偿献血者临床需要用血时，免交前款规定的费用；无偿献血者的配偶和直系亲属临床需要用血时，可以按照省、自治区、直辖市人民政府的规定免交或者减交前款规定的费用。
第十五条 为保障公民临床急救用血的需要，国家提倡并指导择期手术的患者自身储血，动员家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血。
为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但应当依照本法规定，确保采血用血安全。
第十六条 医疗机构临床用血应当制定用血计划，遵循合理、科学的原则，不得浪费和滥用血液。
医疗机构应当积极推行按血液成份针对医疗实际需要输血，具体管理办法由国务院卫生行政部门制定。
国家鼓励临床用血新技术的研究和推广。
第十七条 各级人民政府和红十字会对积极参加献血和在献血工作中做出显著成绩的单位和个人，给予奖励。
第十八条 有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一） 非法采集血液的；
（二） 血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；
（三） 非法组织他人出卖血液的。
第十九条 血站违反有关操作规程和制度采集血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十条 临床用血的包装、储运、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，可以并处一万元以下的罚款。
第二十一条 血站违反本法的规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 医疗机构的医务人员违反本法规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 卫生行政部门及其工作人员在献血、用血的监督管理工作中，玩忽职守，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第二十四条 本法自1998年10月1日起施行
血液制品管理条例
（1996年12月30日国务院发布）
第一章 总 则
第一条 为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条：本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条 国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章 原料血浆的管理
第四条 国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第五条 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条 设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条 申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条 《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条 在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条 单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
第十一条 《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条 单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
第十三条 单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条 单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。
第十六条 单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十七条 单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条 单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条 国家禁止出口原料血浆。
第三章 血液制品生产经营单位管理
第二十条 新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条 血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条 血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
第二十三条 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条 血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条 血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条 血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
第二十七条 开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
第二十八条 血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条 血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
第四章 监督管理
第三十条 县级以上各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条 国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
第三十三条 国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
第五章 罚 则
第三十四条 违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）采血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者，健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
（十）重复使用一次性采血浆器材的；
（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
第三十六条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负责有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条 涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 血制品生产单位有下列行为之一的，由省级人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一） 使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
（二） 投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
（三） 擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
（四） 与他人共用产品批准文号的。
第三十九条 血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条 违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款，
第四十一条 在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销血液制品批准文号。
第四十二条 违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
第四十三条 血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章 附 则
第四十五条 本条例下列用语的含义：
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者，是指根据地区血源资源按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条 原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条 本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务院卫生行政部门另行规定。
第四十八条 本条例自发布之日起施行。
血站基本标准
一、 科室设置
应有血源管理，体检、采血，检验，成分血制备，贮血、发血，消毒供应，质量控制等功能，并有相宜的科室设置。
二、 人员配置
（一） 血站卫生技术人员数与年采血量参考比例
年采供血量（升） 卫生技术人员数（人）
2000以下2000-10 00010 000-20 00020 000-40 00040 000以上 12-2020-7070-120120-200200以上
（二） 人员任职要求
1． 具有国家认定资格的卫生技术人员应占职工总数的75%以上，高、中、初级卫生技术职称的人员比较要与其功能和任务相适应。
2． 血液中心主任应具有高等学校本科以上学历，中心血站站长应具有高等学校专科以上学历，基层血站站长应具有中等专业学校医学专业以上学历。
3． 技术岗位人员应具有中等专业学校医学专业以上学历及初级以上卫生技术职称，并按照有关规定经省级以上卫生行政部门培训并考核合格。
4． 患有经血传播疾病的人员，不得从事采血、供血、成分血制备等相关业务工作。
三、 建筑和设施
（一） 建筑要求
1． 血站选址应远离污染源；
2． 业务工作区域与行政区域应分开；
3． 业务工作区域内污染区与非污染区应分开；
4． 业务科室的结构布局符合工作流程；人流物流分开；符合卫生学要求；
5． 应为献血者提供安全、卫生、便利的休息场所；
6． 特殊需要开放分离血液成分的，必须在100级洁净间（台）操作。
（二） 建筑面积
1． 业务部门建筑面积应能满足其任务和功能的需要；
2． 业务部门建筑面积与年采供血量参考比例：
年采供血量（升） 业务部门建筑面积（m2）
2000以下2000-10 00010 000-20 00020 000-40 00040 000以上 500以上1000-20001500-30003000-45004500以上
（三） 辅助设施要求
1． 通讯、给排水、消防等设施应符合有关规定；
2． 具备双路供电或应急发电设施；
3． 污水、污物处理及废气排放设施应符合有关环境保护法律、法规的规定；
4． 应有与采供血任务相适应的运血车 ；
5． 应具有计算机管理设施。
四、 设备
（一） 基层血站
贮血专用冰箱（4℃）、低温冰箱（-20℃以下）、恒温水浴箱、体重秤、血压计、采血计量仪、热合机、急救设备、必备药品、酶标仪、洗板机、恒温箱、振荡器、离心机、加样器、转动器、酸度计、分析天平、洁净工作台（间）、毁形机、高压蒸气灭菌器。
（二） 中心血站
（在基层血站应配备设备的基础上还应配备）大容量低温离心机、分浆器、血细胞分离机、试剂专用冰柜（箱）、血凝仪、紫外线强度测定仪、血小板保存箱、微粒测定仪、离心机转速测定仪、运血车、速冻冰箱、工作间消毒设备。
（三） 血液中心
（在中心血站应配备设备的基础上还应配备）生化分析仪、紫外分光光度计、细菌培养仪、热原仪、血液辐照仪、电子天平、温控器、采血车。
（四） 采血车、采血点：
1． 比照上述设备标准配备开展业务工作的仪器设备；
2． 能与所属血站进行及时、可靠联系的通讯设备；
3． 应有洗手设施和充分的照明设备及电力供电设备。
（五） 采用国家规定的法定强制检定的计量器具必须具法定计量部门的检定合格证明。
五、 工作制度、岗位职责和技术操作规程
（一） 工作制度
1． 职工守则
2． 科室工作制度
3． 职工培训和继续教育制度
4． 献血者管理及隐私保密制度
5． AIDS登记和报告制度
6． 输血不良反应反馈制度
7． 登记、记录管理和保存制度
8． 工作环节交接制度
9． 差错登记、报告和处理制度
10． 血液的包装、储存、运输、发放规程
11． 血液标本留样保存管理制度
12． 血液报废制度
13． 仪器设备采购、使用 、维护、报废制度
14． 器材试剂采购制度
15． 大型、精密、贵重仪器设备专管专用制度
16． 衡器、量器讲师管理和检定制度
17． 资料、信息、统计的收集、整理、保管制度
18． 科研管理制度
19． 污物处理制度
20． 技术档案归档管理制度
21． 库房管理制度
22． 财务管理、财务审计制度
23． 安全制度
24． 微机信息管理制度
25． 站内感染监控制度
（二） 岗位职责
1. 各级行政人员岗位职责
2. 各级技术人员岗位职责
（三） 技术操作规程
1.各业务科室技术操作规程
2.仪器设备操作规程
六、质量控制
（一） 建立质量管理的各项工作制度、岗位责任制及操作规程；
（二） 血站检验部门室内质量控制制度；
（三） 参加国家级或省级室间质量评估制度；
（四） 全血及成分血质量标准（见附件）。
附件：全血及成分血质量标准
全血 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 无凝块、溶血、黄疸、气泡及重度乳糜，储血容器无破损，采血袋上保留至少20cm长分段热合注满全血的采血管。
容量 ACD-B方保养液：200ml 全血 250ml±10% 400ml 全血 500 ml±10%CPD、CPDA-1方保养液：200ml 全血 228 ml±10% 400ml 全血 456 ml±10%
血细胞比容 ACD-B方保养液 ≥0.3CPD、CPDA-1方保养液：≥0.35
PH值 ACD-B方：6.6—7.0，CPDA方：6.7—7.2，CPDA-1方：6.8—7.4
K+浓度 ACD-B方：≤21mmol/LCPDA方：≤27mmol/LCPDA-1方：≤27.3mmol/L
Na+浓度 ACD-B方：≥146 mmol/L； CPD方：≥152mmol/L；CPDA-1方：≤104 mmol/L；
血浆血红蛋白 ACD-B方保养液：≤0.29g/LCPD方保养液：≤0.26g/LCPDA-1方保养液：≤0.72g/L
血型 ABO血型应正反定型符合，稀有血型应符合血型标签标示
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
浓缩红细胞 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 （同全血）
容量 200ml全血分：120 ml±10%400ml全血分：240 ml±10%
血细胞比容 0.65~0.80
PH值 6.7~7.2
血型 正反定型相符合,稀有血型应符合血型标签标示
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
悬浮红细胞 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 无凝块 、溶血、气泡、上清呈无色透明、储血容器无破损、采血袋上保留至少20cm长分段热合注满全血的采血管。
容量 标示量±10%
血细胞比容 0.50~0.65
血型 (同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
浓缩少白细胞红细胞 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 无凝块、容血、黄疸、气泡、重度乳糜，储血容器无破损，采血袋上保留至少20cm长分段热合注满全血的采血管。
容量 200ml 分 100ml±10%400ml 分 200 ml±10%
血细胞比容 0.60~0.75
残余白细胞 1. 用于预防CMV感染或HLA同种免疫：200ml全血制备：≤2.5×106400 ml 全血制备：≤5×1062. 用于预防非溶血性发热输血反应：200ml 全血制备：≤2.5×108400ml 全血制备：≤2.5×108
血型 （同全血）
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
悬浮少白细胞红细胞 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 （同悬浮红细胞）
容量 （同悬浮红细胞）
血细胞比容 （同悬浮红细胞）
残余白细胞 （同浓缩少白细胞红细胞）
血型 （同浓缩少白细胞红细胞）
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
洗涤红细胞 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 （同悬浮红细胞）
容量 200ml 全血制备： 125ml±10%400ml全血制备： 250 ml±10%
红细胞回收率 ≥70%
白细胞清除率 ≥80%
血浆蛋白清除率 ≥98%
血型 (同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
冰冻解冻去甘油红细胞 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 (同全血)
容量 200ml 全血制备： 200ml±10%400ml全血制备： 400 ml±10%
红细胞回收率 ≥80%
残余白细胞 ≤1%
残余血小板 ≤1%
甘油含量 ≤10g/L
游离血红蛋白含量 ≤1g/L
体外溶血试验 ≤50%
血型 ( 同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
浓缩血小板 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 呈淡黄色雾状、无纤维蛋白析出、无黄疸、气泡、重度乳糜，容器无破损，保留至少15 cm长度注满血小板的转移管。
容量 保存24小时者 25~30ml保存5天者 25~35ml/200ml 全血 50~70ml/400ml 全血
PH 6.0~7.4
血小板含量 400ml 全血制备：≥4.0×1010；200ml 全血制备：≥2.0×1010；
红细胞混入量 400ml 全血制备：≤2.0×109；200ml 全血制备：≤1.0×109；
残余白红胞 同浓缩少白细胞红细胞
血型 (同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
新鲜冰冻血浆 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 30~37℃融化的新鲜冰冻血浆为淡黄色澄清液体、无纤维蛋白析出、无黄疸、气泡、重度乳糜，容器无破损，保留至少长度10cm注满新鲜冰冻血浆的转移管。
容量 200ml 全血制备： 100ml±10%400ml全血制备： 200 ml±10%
血浆蛋白含量 ≥50g/L
Ⅷ因子含量 ≥0.7IU/ml
血型 ( 同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
冷沉淀凝血因子 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 30~37℃融化的冷沉淀为淡黄色澄清液体、无纤维蛋白析出、无黄疸、气泡、重度乳糜，容器无破损，保留至少长度10cm注满冷沉淀的转移管。
容量 25ml±5ml/袋
纤维蛋白原含量 200ml新鲜冰冻血浆制备：≥150mg100ml新鲜冰冻血浆制备：≥75mg
Ⅷ因子含量 200ml新鲜冰冻血浆制备：≥80 IU100ml新鲜冰冻血浆制备：≥40 IU
血 型 (同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
单采血小板 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 (同浓缩血小板)
容量 保存24小时的容积为125~200ml保存5天的容积为250~300ml
PH 6.2~7.4
血小板含量 ≥2.5×1011/袋
白细胞混入量 ≤5.0×108/袋
红细胞混入量 ≥8.0×109/袋
血型 (同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
单采少白细胞血小板 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 (同浓缩血小板)
容量 (同浓缩血小板)
PH 6.2—7.4
血小板含量 ≥2.5×1011/袋
白细胞混入量 ≤5.0×108/袋
红细胞混入量 ≤8.0×109/袋
血型 （同全血）
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
单采新鲜冰冻血浆 质量标准
标签 执行国家有关规定
容量 标示量±10%
蛋白含量 ≥50g/L
Ⅷ因子含量 ≥0.7IU/ml
血型 (同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无菌试验 无细菌生长
单采粒细胞 质量标准
标签 执行国家有关规定
外观 无凝块、溶血、黄疸、气泡及重度乳糜出现，血浆颜色呈淡黄色，储血溶器无破损，保留采血袋上至少20cm长注满粒细胞的采血管
容量 150~500ml
中性粒细胞含量 ≥1.0×1010/袋
红细胞混入量 血细胞比容≤0.15/袋
血型 (同全血)
HBsAg 阴性
HCV-Ab 阴性
HIV-Ab 阴性
梅毒螺旋体血清学试验 阴性
ALT 正常
无细菌实验 无细菌生长
单采血浆站基本标准
一、 科室设置
应设有血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒供应、冷藏运输等科室。各单采血浆站可视具体情况设定，但必须保留相应功能。
二、 人员配备
（一）职工总数不少于15人。国家认定资格或省级卫生行政部门认可的卫生技术人员不低于职工总数的70%，其中中级以上卫生技术职称者比例不低于卫技人员总数的30%。
（二）任职要求
1． 站长具有中专以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉单采血浆站业务，有一定管理经验，能胜任本职工作。
2． 质量控制和检验科负责人具有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉本职业务，能胜任本职工作。
3． 检验、质控、采浆、血源管理、消毒供应等技术岗位工作人员至少有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的上岗前培训，考试合格。
4． 专职体检医师为经注册的是临床执业医师担任。
三、 房屋建筑
（一） 建筑设计、布局应满足业务工作任务和功能的要求，便于进行政常操作、清洁和日常卫生的维护。工作用房总面积不少于350平方米。
（二） 站内环境整洁、露土地面须硬化；站外环境无严重污染源。
（三） 业务工作区与生活、行政、后勤区分开，业务用房面积与布局必须符合技术操作流程和GMP要求：业务工作内控制区与非控制区分开；人流、物流分开，流向合理，固定走向。
（四） 各业务科室有专用工作室。有供工作人员洗刷、消毒、更换工作服的隔离间。每台单采血浆机（今采血浆用床/椅）净使用面积不少于平方米，并有单独专用电源插座。
（五） 病毒检测实验室设计符合国家有关规定。不同的病毒检测项目有不同的检测区域或专用检测工作台。
（六） 有供血浆者休息、体检、化验、洗手、候采区域。
（七） 工作用房内墙、地板、天花板表面须平整，便于清洁消毒；能防止动物及昆虫进入；照明、取暖、降温、通风良好。
（八） 有与业务规模相适应的库房设计。库房应有防火、防潮湿设施。物品分类存放，标示明显。
（九） 有供血浆者观察室。
四、 仪器设备及药品
仪器设备的配置必须满足业务工作老大哥，仪器设备适用范围和精密度符合检验项目和质量要求，有相应的防震、防晒、防电子干扰、稳压、温度控制等设施。属国家规定强制检定的计量器须有经法定计量部门的合格证明。
（一） 至少配备以下仪器设备
体重磅称、血压计、听诊器、体检床、体温计、酶标读数仪、洗板机、打印机、显微镜、微型旋转机、水浴箱、微量振荡器、分光光度计、PH测定计、培养箱、天平、高频热合机、蛋白折射仪、电子称、烤箱、微量加样器、单采血浆机（设置不少于12台）、采血浆床（椅）、输液架、计算机、此外线灯（或其他消毒设施）、洁净工作台、稳压器、药品柜、低温冰柜（-20℃）、普通冰箱（2-8℃）、资料柜、高压灭菌设备。
（二） 急救药物和基本抢救设施
1、 针剂
肾上腺素 654-2（盐酸山莨碱） 阿拉明（重酒石酸间羟胺）
氯茶碱 西地兰（毛花苷丙） 地塞米松（氟美松磷酸纳）
20%甘露醇 速尿（呋喃苯胺酸） 可拉明（给尼可杀米）
50%碳酸氢纳 低分子右旋糖酐 5%葡萄糖盐水
50葡萄糖溶液 10%葡萄糖酸钙
2、 片剂
阿司匹林 非那根
3、 其他
氧气袋（或高压氧气瓶装置）
一次性注射器和输液器材
（三） 有双路供电或应急发电设施；有畅通的通讯设施。
（四） 有消防系统和紧急疏散通道与标志。
五、 规章制度
（一） 各级各类工作人员岗位责任制
（二） 各项技术操作细则（SOP）
（三） 供血浆者的管理制度
（四） 供血浆者须知及健康教育宣传制度
（五） 单采血浆质量管理制度
（六） 供血浆者异常反处理及报告制度
（七） 不合格血浆（或血标本）报废处理制度
（八） 传染病登记报告制度
（九） 差错事故处理报告制度
（十） 设备保养、维修、保管及档案制度
（十一）衡器、量器管理制度
（十二）工艺卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度
（十三）物资购买、收验、出入库管理制度
（十四）职工培训和技术考核制度
（十五）原料血浆采集情况月报制度
（十六）质量控制制度
（十七）安全管理制度
六、 单采原料血浆质量
（一） 标签外观
1、 标签内容完整（应包括供血浆者编号、供血浆者姓名、性别，血浆质量、采血浆日期、ABO血型、单采血浆站名称等）、书写工整、格式规范、完好无损。
2、 外观为稻黄色澄清液体、无乳糜、无纤维蛋白析出、无溶血、无异物。
3、 包装血浆袋完好无破损、血浆标本管与血袋相通、远端热合，血浆标本管长度大于20cm。
（二） 血浆量不超过580ml（含抗凝剂溶液，以体积容积比换算质量不超过600克）。
（三） 蛋白含量：血红蛋白含量≤60ml/L；总蛋白含量＞55g/L
（四） 病毒、细菌检测
1、 HBsAg阴性（酶标法）
2、 抗-HCV阴性（酶标法）
3、 抗-HIV阴性（酶标法）
4、 ALT正常（赖氏法≤25单位）
5、 梅毒阴性(RPR法或TRUST法)
6、 无菌试验无细菌生长
(五)血浆储存、运输
1、 储存血浆采集后1小时内储存于-25℃的冰柜内，6小时内冻存成型
2、 运输血浆应使用-15℃的具备制冷条件的冷藏车进行运输，液体血浆运输温度应低于10℃，运输时间应不超过3小 时。
七、本标准由卫生部负责解释。本标准自发布之日起施行，卫生部1994年发布实施的原《单采血浆站基本标准》同时废止。
卫生部文件
附件：
献血者健康检查标准
一、 总则
1． 为确保医疗用血的质量，保证献血者身体健康和受血者的安全，献血者每次献血前须进行体格检查和血液检验，献出的血液必须按规定项目检验。
2． 献血者献血前的体格检查及血液检验以血站结果为准，有效期为两周。
3． 献血者在献血前要填写“献血登记表”、“健康情况征询表”（见附表）。
4． 非固定点献血者只进行体格检查和填写“健康情况征询表”（见附表）。
5． 献血者血液化验初检不得用同一试剂厂生产的试剂，同一标本的初复检化验不得由同一人进行。
二、 献血者体格检查标准
1． 年龄：18—55周岁。
2． 体重：男≥50千克,女≥45千克。
3． 血压：12-20/8 –12Kpa，脉压差：≥4 Kpa（千帕）。
或：90-140/60-90mmHg。
4． 脉博：60-100次/分，高度耐力的运动员≥50次/分。
5． 体温正常。
6． 皮肤无黄染，无创面感染，无大面积皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大。
7． 五官无严重疾病，巩膜黄染，甲状腺不肿大。
8． 四肢无严重残疾，无严重功能性障碍及关节无红肿。
9． 胸部：心肺正常（心脏生产性杂音可视为正常）。
10． 腹部：腹平软、无肿块、无压痛、肝脾肿大。
三、 献血者血液检验标准
1． 血型：ABO血型（正反定型法）。
Rho(D)血型，在有条件的地区以及Rh阴性率高的地区作测定。
2． 血比重筛选：硫酸铜法 男≥1.0
