关于印发《鄂州市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品〈印鉴卡〉和〈购用计划表〉办理工作规范》的通知

（鄂州卫办发〔2021〕30号）

各区卫生健康局、开发区社发局，市直各医疗卫生健康单位，

企事业单位所属及民营医院：

现将《鄂州市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品〈印鉴卡〉和〈购用计划表〉办理工作规范》印发给你们，请各单位遵照执行。

        鄂州市卫生健康委员会   

           2021年12月26日    

鄂州市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品

《印鉴卡》和《购用计划表》办理工作规范

为了进一步规范全市医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理工作，保证麻醉药品和第一类精神药品的合法、安全、规范、合理使用，根据《药品管理法》（2019年8月26日修订）《执业医师法》《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）《处方管理办法》（中华人民共和国卫生部令第53号）《关于实施麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡电子化管理的通知》（国卫办医函〔2018〕205号）《国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》（国卫办医发〔2020〕13号）《湖北省卫健委关于湖北省医疗卫生机构麻醉药品和第一类精神药品管理办法的通知》（鄂卫规〔2021〕4号）和《湖北省委省政府关于以市场主体需求为导向打造一流营商环境的若干措施的通知》（鄂发〔2020〕23号）等有关法律法规和文件精神，结合本市实际，制定麻醉药品和第一类精神药品《印鉴卡》和《购用计划表》办理工作规范。

一、《印鉴卡》首次办理

（一）申报对象

凡需使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构。

（二）申报时限

《印签卡》有效期3年。

（三）办理流程

1.申请。凡需使用麻精药品的医疗机构应向市卫生健康部门提出电子《印签卡》办理申请。对于首次申请电子《印签卡》的医疗机构，需提前与市卫生健康部门沟通，市卫生健康部门应当组织专家现场验收，提出验收意见。医疗机构符合相关要求后，才可在湖北政务服务网提交相关材料申请《印鉴卡》。医疗机构可通过湖北政务服务网在线申请，特殊情况可通过政务服务中心卫生健康委员会窗口提交纸质申请资料，以‘场景化收件’形式申请办理。医疗机构应指定专人负责办理工作，人员名单须报市卫生健康部门备案（见附件11）。医疗机构如更换人员必须持医疗卫生机构委托书和本人身份证明，方可办理。网上申请时应提交下列电子扫描材料：

*（1）《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡申请表》一份（湖北政务服务网：zwfw.hubei.gov.cn 下载）；

*（2）《医疗机构执业许可证》副本；

*（3）麻醉药品和第一类精神药品各项管理制度及安全储存设施情况说明；

*（4）从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员花名册、学历、职称证、工作经历、麻醉药品和第一类精神药品培训情况以及培训合格证明（乡镇卫生院（社区卫生服务中心）不少于3名，其他医疗机构不少于5名）、授予处方调剂资格。

*（5）获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师花名册、执业证书、职称证、麻醉药品和第一类精神药品培训情况以及培训合格证明、授予麻醉药品和第一类精神药品处方权。

（6）麻醉药品和第一类精神药品购用计划表。

*号项必须上传到湖北政务服务网（zwfw.hubei.gov.cn），提供上述所有资料的医疗机构应当对其提供校验的申请资料的合法性、真实性、准确性、完整性负责。

以上材料除原件外，均为A4 纸打印或复印，复印件必须加盖单位公章，提供资料须加封面、目录，装订成册。

2.受理

市政务服务中心卫生健康委员会窗口工作人员负责受理医疗机构的申请，并对照标准进行初步审核相关资料，提出是否受理意见。

（1）核对申请人是否符合申请条件；

（2）依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；

（3）核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

3.审核

市卫生健康部门相关业务科室在鄂州市统一受理平台（http://59.208.17.220:8088/index.do）审核申报资料，给出审核建议。对审核材料齐全且符合法定标准条件的，给予许可建议。对不符合法定标准条件的，给出不予许可建议，并说明理由。

4.审批

市卫生健康部门分管领导根据科室意见在鄂州市统一受理平台（http://59.208.17.220:8088/index.do），对符合法定标准条件的，签署许可意见。

5.办结与送达

市政务服务中心卫生健康委员会窗口工作人员根据审批结果，制作《印鉴卡》，通知相关医疗机构持相关申请资料原件到市政务服务中心卫生健康委员会窗口领取《印鉴卡》，并完善相关手续，整理资料归档。

二、《印鉴卡》变更与延续

（一）变更

按国家规定，《印鉴卡》中医疗机构名称、执业地址、法定代表人（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到原发证卫生健康行政部门（或行政审批部门）办理变更手续。

1.申请。医疗机构应在湖北政务服务平台（zwfw.hubei.gov.cn）申请，在网上提交下列电子扫描材料：

(1)变更名称

①中华人民共和国医疗机构执业许可证副本

②《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更申请表

③麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》原件

(2)变更人员

①中华人民共和国医疗机构执业许可证副本

②《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更申请表

③《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》原件

(3)变更地址

①中华人民共和国医疗机构执业许可证副本

②《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更申请表

③《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》原件

(二)延续

《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向原发放《印鉴卡》的卫生健康行政部门提出换卡申请。

1.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》延续申请表

    2.中华人民共和国医疗机构执业许可证副本

3. 麻醉药品、第一类精神药品各项管理制度及安全储存设施情况说明 

    4.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》原件

5.从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员花名册、学历、职称证、工作经历、麻醉药品和第一类精神药品培训情况以及培训合格证明（乡镇卫生院（社区卫生服务中心）不少于3名，其他医疗机构不少于5名）、授予处方调剂资格。

6.获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师花名册、执业证书、职称证、麻醉药品和第一类精神药品培训情况以及培训合格证明、授予麻醉药品和第一类精神药品处方权。

7.原印鉴卡有效期内麻醉药品和第一类精神药品使用情况书面报告。

以上资料须上传到湖北政务服务（zwfw.hubei.gov.cn），提供上述所有资料的医疗机构应当对其提供校验的申请资料的合法性、真实性、准确性、完整性负责。复印件须加盖单位公章，提供资料须加封面、目录，装订成册。

（三）延续与变更的受理、审核、审批、办结与送达等流程参照办理印鉴卡流程。

三、《购用计划表》办理  

（一）申报对象

取得本市卫健部门发放《印鉴卡》的医疗机构，方可办理本年度麻精药品购用计划，凭《印鉴卡》和《麻精药品购用计划表》向本省资质齐全的定点批发企业购买麻精药品。

（二）申报时限

麻精药品购用计划有效期1年，须每年申报审核。麻精药品购用计划须在每年年底前申请下一年度计划。

（三）办理流程

1.申请。医疗机构应当根据本机构每年的麻醉药品、第一类精神药品的用药需求，制订年度适宜的购用计划，填写《麻精药品购用计划表》，明确专人办理《麻精药品购用计划表》工作，其人员在市卫生健康部门备案，如换他人办理须出具医疗机构法定代表人的委托人的委托书及委托双方的身份证明。办理人员持如下资料到市政务服务中心卫生健康委员会窗口申请：

（1）中华人民共和国医疗机构执业许可证副本

（2）《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》原件

（3）麻醉药品、第一类精神药品统计表（床位数、每个月收治病人数、每个月使用麻、精药品实际用量）

（4）《麻醉药品、第一类精神药品购用计划表》一式三份

（5）若有新增药品、或申请量超计划时应写情况说明

2.受理。市政务服务中心卫生健康委员会窗口工作人员负责受理医疗机构的申请，并对照标准进行初步审核相关资料，提出是否受理意见。

（1）核对申请人是否符合申请条件；

（2）逐一核对材料清单是否齐全；

（3）核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

3.审核。工作人员将相关资料送市卫生健康部门相关业务科室审核，业务科室给出审核建议。对审核材料齐全且符合法定标准条件的，给予许可建议。对不符合法定标准条件的，给出不予许可建议，并说明理由。

4.审批。市卫生健康部门相关业务科室审核后报分管领导审批，对符合法定标准条件的，签署计划表意见。

5.办结与送达。市政务服务中心卫生健康委员会窗口工作人员根据审批结果为医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用计划表盖公章，整理资料归档，并采用邮寄等方式将计划表送达医疗机构。

（四）变更购用计划

1.申请。医疗机构如需变更本年度购用计划，需由明确的专人办理变更计划，办理人员持如下资料到市政务服务中心卫生健康委员会窗口申请：

（1）麻醉药品、第一类精神药品购用计划表

（2）麻醉药品、第一类精神药品统计表（床位数、每个月收治病人数、每个月使用麻、精药品实际用量）

（3）医疗机构执业许可证副本（年审记录）

（4）如果要新增药品，或者申请量多要写情况说明

2.变更购用计划的受理、审核、审批、办结与送达等流程参照办理申请《购用计划表》的流程。

附件：

1.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表

2.《医疗机构执业许可证》副本示例

3.情况说明（关于麻醉药品和第一类精神药品各项管理制度及安全储存设施情况）

4.从事麻醉药品和第一类精神药品管理的专业技术人员清单

5.麻醉药品和第一类精神药品购用计划表

6.麻醉药品、第一类精神药品统计表

7.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更登记申请表

8.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡延续审批表

9.医疗机构麻精药品《印鉴卡》和《购用计划表》办理人员备案表